Editorial news visual · GLP-1-Medikamente: FDA fordert Hinweis auf Sehverlustrisiko · Mirat Haber
Laut einem bei Milliyet veröffentlichten Bericht der Nachrichtenagentur Anadolu fordert die FDA, die Sicherheitskennzeichnung von GLP-1-Medikamenten zur Behandlung von Diabetes und Adipositas um einen Hinweis auf das mögliche Risiko einer Augenerkrankung namens NAION zu ergänzen, die mit plötzlichem Sehverlust einhergeht. Die Nachricht ist für Patienten relevant, die diese Medikamente einnehmen, da der Sehverlust möglicherweise nicht rückgängig gemacht werden kann. Der berichtete Zusammenhang bedeutet jedoch nicht, dass die Medikamente nachweislich die Erkrankung verursachen.
NAION ist eine Erkrankung, die durch eine verminderte Durchblutung des Sehnervs entsteht und meist zu einem plötzlichen, schmerzlosen Sehverlust auf einem Auge führt. Wie AA unter Berufung auf die Erklärung der FDA berichtet, ist keine Methode bekannt, mit der sich das verlorene Sehvermögen mit den derzeit verfügbaren Behandlungen wiederherstellen lässt. Ein möglicher Zusammenhang mit Medikamenten ist daher nicht nur hinsichtlich der Fallhäufigkeit, sondern auch wegen der Dauerhaftigkeit der Folgen von Bedeutung.
Die vollständige Bezeichnung der Erkrankung lautet „nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie“. Die im Bericht wiedergegebene Einschätzung betont, dass auch Diabetes und Adipositas mit einem hohen Risiko für diese Erkrankung verbunden sind. In der untersuchten Patientengruppe besteht somit auch unabhängig von der Medikamenteneinnahme ein Grundrisiko.
Die berichtete Forderung der Aufsichtsbehörde zielt darauf ab, das mögliche Risiko für die Augen in die Sicherheitskennzeichnung der Medikamente aufzunehmen. Im Bericht werden insbesondere Ozempic und Wegovy von Novo Nordisk, Mounjaro und Zepbound von Eli Lilly sowie Soliqua von Sanofi genannt. Die Forderung beschränkt sich jedoch nicht auf diese Produkte, sondern umfasst alle Medikamente mit GLP-1-Wirkung. Für Patienten ist entscheidend, dass ein Sicherheitshinweis nicht mit einem nachgewiesenen ursächlichen Zusammenhang gleichzusetzen ist. Während die der FDA zugeschriebene Erklärung auf einen möglichen Zusammenhang hinweist, erklärte Novo Nordisk gegenüber ABC News, dass die vorliegenden Studien keine Kausalität belegen. Die Forderung nach einer Ergänzung der Kennzeichnung und der Einwand des Herstellers zur wissenschaftlichen Beweislage bilden somit zwei unterschiedliche Aspekte des Berichts.
Die Prüfung der FDA begann nach einer Studie, die 2024 in der Fachzeitschrift JAMA Ophthalmology veröffentlicht wurde. Darin wurde über ein erhöhtes NAION-Risiko bei Patienten berichtet, die Semaglutid, den Wirkstoff von Ozempic und Wegovy, einnahmen.
Nein. Wie AA berichtet, fordert die Behörde, bei allen Medikamenten mit GLP-1-Wirkung einschließlich Ozempic einen Hinweis auf das mögliche NAION-Risiko in die Sicherheitskennzeichnung aufzunehmen. Laut der im Bericht wiedergegebenen Erklärung der FDA ist keine Methode bekannt, mit der sich das durch NAION verlorene Sehvermögen mit den derzeit verfügbaren Behandlungen wiederherstellen lässt.
Die wichtigsten Ergebnisse der Untersuchung
Warum ist NAION eine ernsthafte Beeinträchtigung des Sehvermögens?
Was ändert sich für Patienten, die diese Medikamente einnehmen?
Welche Studie gab den Anstoß zur Untersuchung?
Häufig gestellte Fragen
Betrifft die Forderung der FDA zur Kennzeichnung nur Ozempic?
Lässt sich das durch NAION verlorene Sehvermögen wiederherstellen?
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